FDA 자문기구 "사전 피임약, 처방전 없이 판매 승인해야"
Photo Credit: Perrigo
[앵커멘트]
연방 식품의약국(FDA) 자문위원회가 오늘(10일) 만장일치로 프랑스 제약업체 HRA 파마의 처방전 없이 구매 가능한 사전 피임약, ‘오필’(Opill)의 판매 승인을 권고했습니다.
FDA의 최종 승인은 올(2023년) 여름 말로 예상되는데, 허가될 경우 ‘오필’은 미국에서 처방전 없이 구매 가능한 첫 사전 피임약이 됩니다.
전예지 기자가 보도합니다.
[리포트]
사전 피임약도 처방전 없이 구매 가능하도록 해야 한다는 의견에 힘이 실리고 있습니다.
연방 식품의약국FDA 자문위원회는 오늘(10일) 만장일치로 사전 피임약, ‘오필’(Opill)을 처방전 없이(OTC, Over-the-counter) 판매하는 것에 대해 승인을 권고했습니다.
프랑스 제약업체 HRA파마는 지난해(2022년) 7월 오필을 일반의약품으로 분류해 처방전 없이 판매 가능하도록 허가해 줄 것을 FDA에 요청했습니다.
이에 대한 FDA의 최종 승인을 앞두고 자문기구가 과학적 증거 등을 토대로 회의를 거친 뒤 승인해야 한다고 권고한 겁니다.
자문위원회의 권고가 따라야하는 의무 사항은 아니지만, 최종 결정에 큰 영향력을 끼치는 만큼 허가될 가능성이 높아졌습니다.
FDA의 최종 결정은 올(2023년) 여름쯤으로 예상되고 있습니다.
허가될 경우, 오필은 미국에서 처방전이 필요없는 첫 사전 피임약이 됩니다.
미국에서는 현재 이른바 '플랜B'로 불리는 응급 사후 피임약은 처방전 없이 구매가 가능하지만, 혈전증 부작용 우려로 사전 피임약 구매에는 처방전이 필요합니다.
일부 FDA관계자들은 청소년 등 정보력이 부족한 여성이 지침서를 쉽게 이해하고 올바르게 복용할 수 있을지에 대해 우려했습니다.
이에 대해 자문위원들은 “지침서 이해에 대한 걱정보다 접근 부족에 따른 부작용이 더 크다”고 진단했습니다.
연방 질병통제예방센터 CDC 캐스린 커티스(Kathryn Curtis) 자문위원은 “사전 피임약에 대한 높은 접근성이 원치 않았던 임신 가능성을 낮추고 공공 건강에 긍정적인 영향력을 제공할 것”이라고 말했습니다.
조지 워싱턴 의과대학 카탈린 로스(Katalin Roth) 박사 또한 “피임약을 복용하는 것이 적절한지 결정 역시 여성이 내리는 것으로, 그들을 믿어야 한다”며 FDA에 승인을 촉구했습니다.
또, HRA파머는 “처방전을 통해 구입한 피임약일지라도 여성 15%가 매달 최소 1번 복용시기를 놓친다는 연구 결과가 있다”고 주장했습니다.
이어 “승인될 경우 매년 3만7천 건 이상의 원치 않았던 임신을 방지할 수 있다”고 덧붙였습니다.
FDA 결정에 따라 일종의 선례가 정해지고, 이에 따라 앞으로 다른 피임약을 비롯해 낙태약의 처방전 없는 판매승인을 심사할 때도 영향을 미칠 여지가 있는 만큼 처방전이 필요없는 사전 피임약에 대한 귀추가 주목되고 있습니다.